- nikotinamidmononukleotider en viktig NAD+ forløper, som har blitt et hett tema i den globale helseindustrien de siste årene. Fordi dens potensielle fordeler i anti - aldring, cellulær energimetabolisme og nevrobeskyttelse. Imidlertid har reisen som et kostholdstilskudd i USA vært full av juridiske og regulatoriske utfordringer. 29. september 2025 kunngjorde Natural Products Association (NPA) at etter nesten tre år med utrettelig advokatvirksomhet har den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) endelig snudd sin holdning, og bekreftet at NMN kan markedsføres lovlig som et kostholdstilskudd. Denne avgjørelsen ender ikke bare en opphetet juridisk kamp, men gir også en viktig presedens for den globale kostholdstilskuddsindustrien.
Hva erViktige milepæler i FDAs NMN -historie?
2022 - FDAs opprinnelige stilling
I en brev eller uttalelse fra 2022 uttalte FDA at NMN, på grunn av sin tidligere forskning som et medikament (med "betydelig klinisk forskning"), ikke kunne betraktes som et kostholdstilskudd og lovlig markedsført under "Drug Exclusjon" -tilbudet i kostholdet Supplement Health and Education Act fra 1994 (DSHEA). Denne stillingen førte til at flere selskaper og detaljhandelsplattformer strammet eller fjernet NMN -produkter fra hyllene sine.
2023 og utover - Bransje motangrep og innbyggere/søksmål/søksmål
I 2023 sendte Natural Products Association (NPA) og andre grupper en borgerbegjæring til FDA, og ba om avklaring om NMN faller innenfor definisjonen av et kostholdstilskudd eller en forpliktelse fra FDA til å utøve håndhevelse av skjønn. Etter å ha mottatt mangel på rettidig svar, anla FDA et føderalt søksmål, mobiliserende industri og forbrukerstøtte. NPAs mål var å utfordre FDAs tolkning av bestemmelsen om "medikamentekselskap" og dets forsøk på å forhindre at NMN fortsetter å bli solgt i supplementmarkedet.
Mid -2025 - FDA -bemanning og gjennomgangsplan påvirket fremdriften
I 2025 forsinket interne FDA -personalreduksjoner og organisatorisk restrukturering svaret på NMN Citizen -begjæringen, noe som ytterligere forsinket bransjens beslutning - å lage tidslinje.
29. september 2025 - NMN kan brukes i kosttilskudd
Under press og rettssaker fra NPA, erkjente FDA i sitt svar på begjæringen som bevis indikerer at NMN ble markedsført i USA som et kostholdstilskudd allerede i 2017. FDA ga også mer detaljerte forklaringer på dets tolkning av medikamentet under dsh -bestemmelsen til å være en ingrifinering av medikaminering av medikaminering, og som er en ingrifinering av medikaminering, vil ikke være en ingrifinering som en ingrifinering av den første eller ingrifinasjonen. (Med andre ord ble tolkningen av begrepet "lovlig markedsført" justert). NPA erklærte derfor NMN lovlig i kosttilskudd.
Hvorfor godkjente ikke FDA "NMN?
"Godkjenning" og "juridisk bruk som kostholdstilskudd"
FDA har en "godkjenning" -prosess for medisiner (nye medisiner, ny biologi, etc.) (kliniske studier og markedsføringsgodkjenning). Kostholdstilskudd er ikke underlagt dette "godkjenning" -systemet. For kosttilskudd er FDAs rolle først og fremst å regulere, inspisere og ta håndhevingstiltak mot ulovlige krav eller utrygge produkter. FDA "godkjenner ikke" alle dietttilskudd ingrediens eller produkt som for reseptbelagte medisiner.
DSHEAs "Drug Exclusion"
DSHEA bestemmer at hvis et stoff er autorisert til undersøkelsesutvikling og har gjennomgått "betydelig og offentlig tilgjengelig klinisk forskning," kan det ikke brukes som et kosttilskudd. Kontroversen ligger i det som utgjør "medikament - autorisert forskning" og hvordan "markedsføringshistorie" bør vurderes i denne bestemmelsen. I dette svaret har FDA justert sin tolkning av disse begrepene (eller avklart logikken).
Justeringer av standarden "lovlig markedsført"
I sitt svar erkjente FDA bevis på at NMN allerede var markedsført som et kostholdstilskudd i USA i 2017. Byrået uttalte også at det i visse scenarier ikke bare vil stole på om det ble lovlig markedsført på den tiden som et eksklusjonskriterium (med andre ord vurderer den tidligere posisjonen). Dette betyr større fleksibilitet i forskriftsmessige vurderinger for lignende situasjoner (der en ingrediens begge har blitt undersøkt som et medikament og tidligere dukket opp på markedet), men det vekker også diskusjon om konsistensen i FDAs fremtidige håndhevelse.
Hva betyr dette for bransjen?
Til tross for en lys fremtid, står NMN Powder Bulk -industrien fremdeles overfor utfordringer.
Pågående regulatoriske utfordringer
FDAs avgjørelse løser ikke alle juridiske tvister fullstendig. NMN -foreningen erkjente selv at den fremdeles er uenig med visse aspekter av FDAs juridiske tolkning av DSHEA. Fremtidig rettstvist om definisjonen av "medikamentutskillelsesklausulen" kan fortsatt føre til nye søksmål angående andre ingredienser. Videre vil FDA fortsette å regulere NMN -produkter strengt og slå ned på selskaper som gjør falske eller overdrevne effektkrav.
Markedsaka og industrien selv - regulering
Når markedsentusiasmen kommer tilbake, kan det tiltrekke seg en blanding av høy - kvalitet og lav - kvalitetsleverandører. Problemer som utilstrekkelig produktinnhold, substandardprodukter og falsk reklame kan dukke opp. Derfor er industrien selv - regulering avgjørende. Ledende selskaper bør ta ledelsen i å etablere bransjestandarder, fremme gjennomsiktig produksjon og støtte tredje - partiets testing for å ivareta omdømmet til hele industrien.
Kontinuerlig akkumulering av vitenskapelig bevis
Foreløpig er de fleste av NMNs helsemessige fordeler hos mennesker fremdeles basert på foreløpige prekliniske studier og tidlige kliniske studier. Fremover, mer stor - skala, lang - termin, randomisert, dobbelt - blind, placebo - kontrollerte menneskelige kliniske studier er nødvendig for å bekrefte dens effekt og lange - termsikkerhet, og gir solid vitenskapelig støtte for produktet.
Konklusjon
FDAs skift i politikk for NMN i 2025 representerer en landemerke -seier for industrien i å lykkes med å forsvare sine rettigheter gjennom juridiske kanaler. Det fjerner ikke bare den største hindringen for NMNs utvikling i det amerikanske markedet, men omformer også samspillet mellom kostholdstilskuddsindustrien og regulatorene. Denne hendelsen viser dyptgående at vi, gjennom resonnerte, bevis- -basert, og målt advokat, kan presse regulatoriske politikker mot mer rasjonelle og vitenskapelige tilnærminger. For den globale anti - aldringshelseindustrien er dette et sterkt akselerasjonssignal, som herligiserer en ny epoke med utvikling for NMN bulkpulver og relaterte felt, preget av større standardisering, innovasjon og globalisering.
Guanjie Biotech er dypt engasjert i industrialiseringen av NMN -biosyntese og har fått internasjonale sertifiseringer. Som ISO 9001, HACCP og Halal. Siden den store - skalaimplementeringen har selskapet konsekvent bidratt til verdien oppgradering av hele bransjekjeden gjennom dens høye - råstoff for råstoff og komplett ODM (original designprodusent) -løsninger fra bunnen av. Overfor stadig voldsom konkurranse bruker vi BIO - Fermentering og kjemiske synteseprosesser for kontinuerlig å redusere kostnadene for rene NMN -råvarer. Velkommen til å forhøre oss med oss kl info@gybiotech.com.
Referanser:
[1] US Food and Drug Administration (FDA). (1994). Kostholdstilskudd Helse- og utdanningsloven (DSHEA) fra 1994. Offentlig rett 103-417.
[2] US Food and Drug Administration (FDA). (2025). Svar på innbyggerens begjæring fra Natural Products Association angående beta - nicotinamid mononukleotid (nmn) [hypotetisk docketnummer].
[3] Natural Products Association (NPA). (2022). FDA gir NPA -begjæring på NAC, lar kosttilskudd forbli på markedet [historisk pressemelding]. Hentet fra NPAs nettsted.
[4] European Food Safety Authority (EFSA). (2024). *Administrativ veiledning om utarbeidelse og presentasjon av søknader om autorisasjon av nye matvarer i henhold til artikkel 10 i regulering (EU) 2015/2283*.
